港澳台地区医疗器械注册

港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

心脉医疗公告,获得国家药品监督管理局颁发的关于腔静脉滤器的医疗器械注册证。本文源自金融界AI电报

港澳台地区医疗器械注册流程

金融界4月29日消息,华仁药业披露投资者关系活动记录表显示,公司于2023年已取得包括硫酸特布他林原料药、硫酸特布他林注射液、碳酸氢钠林格注射液等6个药品批件,以及6个二类和8个一类医疗器械注册证。截至2023年末,华仁药业在研项目27个,其中15个品种进入注册程序。新产...

港澳台地区医疗器械注册管理办法

智通财经APP讯,圣湘生物(688289.SH)公告,公司产品乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉,该产品用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒(HBV)RNA,检测结果可作为乙型肝炎感染...

港澳台地区医疗器械注册要求

圣湘生物公告,产品乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。本文源自金融界AI电报

港澳台医疗器械注册形式

进一步优化本市医疗器械注册质量管理体系核查机制,持续提升医疗器械审评审批效率,推动医疗器械研发成果转化和产品上市,更好满足公众用械需求。该指南适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时,检查员判定现场核查形式。该指南明确了注册体系现...

香港澳门台湾地区医疗器械的注册证格式为

智通财经APP讯,睿昂基因(688217.SH)发布公告,公司全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。BCR-ABLP210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR...

港澳台医疗器械注册证编号

智通财经APP讯,达安基因(002030.SZ)公告,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体医疗器械名称为人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准20243400589。有效期自批准之日起至2029年3月25日。预期用途:本试剂盒适用于体外...

台湾香港澳门地区医疗器械的注册审查发证机关是

香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为 A. x械注准xxxxxxxxxxx B. x械注进xxxxxxxxxxx C. x械注许xxxxxxxxxxx D. x械

港澳台医疗器械是否按进口管理

中国青年报客户端讯(中青报·中青网记者 林洁)9月8日,广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录,涉及新批准的临床急需进口港澳药品3种,医疗器械5种。此外,还有3款此前已入选临床急需进口港澳药品医疗器械目...

香港,澳门,台湾地区医疗器械的备案

上海心玮医疗科技股份有限公司主要业务是在神经介入领域提供卒中治疗及预防的一站式解决方案,包括急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线。公司已申请专利超过300项,销售渠道覆盖了国内除香港,澳门和台湾地区以外...